粉体的干燥、混合是原料药生产中的重要环节，所以选用的干燥混合设备是其终产品质量的保证，同时也是决定生产运行成本的关键。常州百得新开发研制的真空单锥干燥机采用独特的结构和工艺技术，集干燥、粉碎、混粉为一体的高效多功能全密闭立式真空干燥设备，干燥效率是同等规格双锥回转真空干燥机的3～5倍。

       真空单锥干燥机的选择符合原料药产品和工艺的具体要求和特点，其内容主要是以下几个方面：

   (1) 原料药在生产中处理的原料粗品大都具有热敏性，所以在干燥的过程中往往出现物料结块，这就需要尽量缩短干燥时间，提高干燥效率。

   (2) 在原料药生产中，干燥过程中使用的循环气体的纯度会给物料的质量带来很大的影响。该设备采用独特的给气技术，使气体对干燥过程中的影响降到低。从运行经济性的角度出发，希望所有的工艺管线能够固定安装，从而节省类似双锥干燥器所要求的回转空间。

   (3) 为了使整个流程连续起来，并同时减少物料的泄漏损失，干燥器的固体出料流量是可控的。这样能够减少清洁区人工操作装卸的工作量，及防止物料外冲现象。

单锥干燥机在原料药后处理  设计压力注意事项

   (1) 单锥干燥器是全部受压元件及受力联接螺栓依据GB150《钢制压力容器》、TSG R0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》要求进行设计制造的，JB/T4756-2006《镍及镍合金制压力容器》进行验算，搅拌轴的抗弯、抗扭、螺旋带的刚度稳定性等均按通用机械标准进行了力学分析和验算。应满足压力容器国家标准。

   (2) 要保证容器内压力在设计范围内，SIP中为了满足压力要求，添加蒸汽压力稳压阀，可保证罐内压力要求。

   (3) 关于*片的管路连接，需引致室外，避免*时现场发生危险。

   (4) 夹套压力的保护，需将夹套内的水排净后进行SIP，以免夹套内加热水汽化，压力超出设计压力发生危险。

单锥干燥机在原料药后处理  静电部分注意事项

   (1) 粉体静电的产生：由于粉体颗粒与管道、与容器发生激烈的摩擦、碰撞、甚至是挤压和强烈撞击作用，而会产生大量的静电。

   (2) 杜绝静电的方法——惰性化处理，使容器和管路内充满惰性气体(氮气)，且惰性气体的含氧量应不超过5%是安全的。

   (3) 杜绝静电的方法——等电位接地，静电接地电阻一般要求不大于10欧

      ① 设备主体应与敷设的接地导线相连，衔接两段非金属管道的一段金属管道、非金属感到内的家雇佣金属丝、缠绕在管道外层的金属网以及一些被高电阻材料绝缘的金属构件、阀门应确保接地。  

      ② 应采用三相五线制供电系统中的地线，引出电源零线的同时，单独引出大地地线作防静电接地母线，零线与地线应分开，电源主变电箱至大地的接地电阻应小于4Ω。

   (4) 杜绝静电的方法——增加湿度，为防止大量带电，相对湿度应在50%以上。

   (5) 杜绝静电的方法——操作人员应采取静电接地，人体带电电位一般在100V以下，泄漏电阻应在10^6Ω以下。

       常州百得根据医药行业使用真空单锥干燥机的经历，目前根据新版GMP要求，医药设备应该无死角且能在线清洗，因此医药行业大量应用单锥干燥器设备，鉴于真空单锥干燥机的安全事故，在粉体移料过程中发生爆炸，对单锥干燥器本身的安全要求，以及与单锥干燥器连接设备的安全进行分析，浅谈单锥干燥器原料药粉体烘干分装使用的注意事项。