无菌级过滤洗涤干燥机是一种专为制药、生物技术和其他对无菌环境有严格要求的行业设计的多功能设备。这种设备能够在封闭系统中高效地完成物料的过滤、洗涤和干燥过程,同时确保整个操作过程符合GMP(良好生产规范)标准,保持高度的无菌性。以下是关于无菌级过滤洗涤干燥机的一些详细介绍:
设备概述
名称:无菌级过滤洗涤干燥机
用途:主要用于制药、生物制品、精细化工等行业中对原料药、中间体以及最终产品的过滤、洗涤和干燥处理。
特点:
集成化设计:在一个密闭系统内完成多个工艺步骤,减少物料转移次数,降低污染风险。
无菌操作:设计符合GMP要求,确保整个生产过程在无菌条件下进行。
自动化控制:采用先进的PLC控制系统,实现对各个工艺参数的 调控。
易于清洗与验证:具有CIP(就地清洗)和SIP(就地灭菌)功能,便于清洁和验证。
主要组成部分
过滤单元:
过滤装置:通常包括一个可移动的滤盘或滤布,用于分离液体和固体。
真空系统:利用负压加速过滤过程,提高过滤效率。
排液系统:收集并排出滤液,便于回收或进一步处理。
洗涤单元:
喷淋系统:用于向滤饼喷洒洗涤液,去除杂质。
循环泵:将洗涤液均匀分布到整个滤饼表面。
洗涤液回收:收集并处理使用过的洗涤液,以减少浪费。
干燥单元:
加热系统:通过热风或其他加热方式对滤饼进行干燥。
温控系统: 控制干燥温度,防止物料过热变质。
通风系统:保证干燥过程中空气流通,加快水分蒸发。
控制系统:
PLC控制器:编程逻辑控制器,用于自动控制整个工艺流程。
触摸屏界面:直观显示操作状态及参数设置。
数据记录与分析:记录关键工艺参数,便于后续分析和优化。
安全监控:具备多种安全保护措施,如过热保护、漏电保护等。
清洗与灭菌单元:
CIP/SIP系统:配备CIP(就地清洗)和SIP(就地灭菌)功能,确保设备内部清洁无菌。
验证端口:提供验证端口,方便进行无菌测试和其他验证程序。
工作原理
进料:将待处理的物料加入反应釜或容器中。
过滤阶段:启动真空系统,利用负压将液体从固态物料中分离出来,固体残留在过滤介质上。
洗涤阶段:关闭真空系统后,启动喷淋系统,向滤饼喷洒洗涤液,通过循环泵使洗涤液均匀分布,并通过排液系统收集废液。
干燥阶段:洗涤完成后,开启加热系统对滤饼进行干燥,直至达到所需的含水量。
卸料阶段:干燥完成后,打开设备底部的出料口,将干燥后的物料排出。
清洗与灭菌阶段:在每次使用前后,通过CIP/SIP系统对设备进行全面清洗和灭菌,确保下一次使用的无菌条件。
高纯度抗生素过滤洗涤干燥三合一 无菌级过滤洗涤干燥机 多功能过滤洗涤机 洗涤过滤三合一机 工艺改进
(1) 设备的设计与装配严格按照国家GMP与美国FDA要求进行,完全符合药品生产工艺要求,系统安全、稳定、可靠;
(2) 设备材质严格控制。与物料直接接触的零部件均选用无毒、耐腐蚀的SUS316L材质、PTFE或EPDM密封材料。滤网采用SUS316L金属烧结网,避免产生纤维;
(3) 与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、无死角,易于清洁和消毒;
(4) 设备不对装置之外的环境构成污染,并妥善采取防尘、防漏、隔热、防噪音等措施。全封闭的工作状态,电机、减速机、升降装置不锈钢外罩防护,夹套回流道加保温毡隔热,大大减少热损失以及对外界的影响;
(5) 严格采用安全可靠的防爆电器,并设有消除静电的滑轮及其他安全连锁功能、保险装置。
(6) 物料、溶媒、氮气等所有管道设计无死角、盲管,设备表面均经机械自动精细抛光或点解抛光,设备内表面Ra≤0.4,外表面Ra≤0.8;
(7) 搅拌轴和侧出料阀杆装由金属波纹管保护;
(8) 可取出的旋转清洗喷淋球,用于在线清洗;
(9) 干法双端面机械密封,氮气保护与冷却,可进行在线检漏。
(10) 粉尘捕集器可CIP,旋转接头可在线检漏。